ISO认证企业大多数是小企业，ISO认证申请企业的目的也很明确，就是为了应对客户的需要，拿一张。那么ISO认证企业必须具备哪些条件呢？
一、 年检后的营业执照；
二、 组织机构代码证；
三、 完整的产品生产流程或者服务流程；
四、 特殊行业必须有相关资质证明（如厂、高低压电器生产企业必须要有CCC认证；建筑施工企业必须要有生产许可证等）；
五、 三个月的运行记录；
六、 进行了内审和管理评审。
博慧达企业管理咨询有限公司(西藏分公司)坚持“以科技为依托，以市场为导向，以质量求生存，以信誉求发展”的一贯宗旨，将质量品牌作为强大实力后盾，始终为客户提供的 ISO13485认证产品和服务，坚持“以人为本”的发展理念，自主培养、社会吸取高等人才，使 ISO13485认证产品质量和技术方面处于行业带头地位。先后研发出一系列新工艺、新技术以提高产品质量和性能。
持续改进
正常提高产品质量无非是控制生产过程中的人机料法环的因素，ISO9000不同的是，它还控制五大因素的持续改进，终使产品的质量提高。ISO9000提供了过程管理、数据分析和持续改进等科学管理的方法。
7、增强市场竞争力 目前我国很多行业有认证要求，企业需获得市场准入资格，有很多出口企业客户也有要求，那么谁先认证了，谁将获得先机。
8、获证单位的管理水平 管理体系认证的依据是ISO系列管理体系标准，改系列标准钟站在顾客等组织相关方的角度，以系统论的思想，规定了组织实现成功运营所需要控制的各个环节，只有当一个单位从制度规定和实际运行两个层面均按标准的规定得到落实，才能取得认证。因此取证的过程也同时实现了和规范管理的作用。
——民意调查
——顾客沟通
——有关交付的产品或服务质量的顾客数据
——市场占有率分析
——好评
——投诉
——保修索赔
——经销商报告
——社会媒体，如网站、留言板、推特
——发票查询
——出版的息，如报纸或杂志
组织应决定需要从哪些顾客获得顾客满意的反馈以及如何监视这些数据。组织可选择在每次交易结束时请求每个顾客提供反馈，也可选择根据销售量，对老顾客或新顾客等目标进行抽样。
获取反馈可以持续进行，也可以根据组织确定的特定额度进行。
