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过程监视和作业指导书
1、负责操作的所有员工 ,都应有书面的操作和监督指导书;
2、这些指导书必须在工 作场所,不中断操作情况下查阅到;
3、这些指导书可能是过 程卡、检验和实验室试验操作规程等形式;
4、应尽可能包括所列的 项目于指导书中。员工必须悉知作业指导书和他们工作的目标。



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不合格品的控制及纠正与措施
1、必须清楚标识所有不合格品或可疑产品、材料或隔离区;
2、对不合格品按规定做出处理;
3、在工作场所应易于得到返工指导书,并为相应的操作者所使用;
4、制定和跟踪优先减少不合格品的计划;
5、参与调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因,并记录调查结果;
6、参与制定不合格原因所需的纠正措施;
7、实施控制,以确保纠正措施的执行及其有效性;
8、采用纠正措施及其实施的控制,来在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因;
9、利用适当的息来源。如影响产品质量的 过程和作业让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见,以发现、分析并不合格的潜在原因;
10、对任何要求措施的问题确定所需的处理步骤;
11、采取措施并实施控制,以确保有效性;
12、确保将所采取措施的有关息提交给管理评审。



生产和服务提供
(一)、生产和服务提供的控制(7.5.1)
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件 应包括:
a、 获得表述产品特性的息;
b、 必要时,获得作业指导书;
c、 使用适宜的设备;
d、 获得和使用监视和测量装置;
e、 实施监视和测量;
f、 放行、交付和交付后活动的实施。





