江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单

ISO20000认证核心过程 ISO20000IT服务管理规范吸收了管理体系的成功实施经验，继续采用PDCA管理模式作为IT服务管理体系持续改进模型的基础，将业务要求和客户要求作为主要的出发点和终的着陆点，通过对主要服务过程的有序化管理，促使业务成果和顾客满意的达成。 同时，ISO20000将IT服务管理的过程基于业界 的管理实践，分为5个过程域，13个过程,包括如下: 2.2.1服务交付过程 服务等级管理服务等级管理的目标是通过协调IT用户和提供者双方的观点，实现特定的、一致的、可测量的服务水平，为客户节省成本、提高用户生产率 服务报告为有效沟通和制定决策而及时编制的可靠的、准确的并达成一致的报告。强调与客户的沟通和服务结果与客户要求的符合性的一致性转自项目管理者联盟 服务持续性及可用性管理持续性管理是确保在尽量少地中断客户业务情况下，提供IT服务，并在IT系统出现问题时，以可控的方式恢复;可用性管理的目标是优化IT基础设施的性能，它的服务和支持的组织。可用性管理导致成本节省的、持续的服务可用性水平，这种服务可用性确保业务满足其目标 IT 服务的预算及核算确定IT服务的预算，监督预算执行情况，根据提供的服务收取费用 容量管理使组织在危机出现时管理资源并提前预测需要的额外的能力。它描述了计划、实施和运行该过程必需的规程 信息管理在所有服务活动中有效地管理信息项目经理博客 2.2.2关系过程 业务关系管理基于对客户及其业务驱动的理解，确保在服务提供者和客户之间建立并保持良好的关系 供应商管理通过对第三方供应商的良好管理，确保提供无缝的高质量的服务项目管理培训 2.2.3解决过程项目管理培训 事件管理尽快将业务恢复到协定的服务级别，或尽快响应服务请求 问题管理通过主动识别和分析服务事件的根源，管理问题的解决方案，来减小对业务的破坏 2.2.4控制过程项目管理培训 配置管理定义并控制服务和基础设施的组件，保持配置信息的准确性 变更管理确保所有的变更都在受控方式下被评估、批准、实施和评审 2.2.5发布过程 发布管理把一个或多个变更作为一个发布来交付、分发、追溯到真实环境中项目管理者联盟 3.为什么要实施基于ISO20000标准的IT服务管理 随着市场竞争的加剧和电子商务在世界范围内的兴起，现在的企业必须持续不断地和快速地对其业务进行管理和变革。这些企业的业务很大一部分越来越依赖于其IT系统来提供使客户满意的服务，正因为如此，一个稳健而又灵活的IT解决方案对这些企业而言是至关重要。项目经理圈子 这类解决方案首先当然应当满足企业的业务需求，但同样重要的是这些方案本身应该是易于管理的，否则他们对业务的支持得不到保障。因此，为提高服务管理的效率和效果所做的投资并不是可有可无的，相反，它为业务的成功运作提供了坚实可靠的基础。 为了实现高质量的服务管理，我们可以借鉴使用经过实践证明确实行之有效的服务管理“ 实践”。这些实践在英国商务部开发的ITIL系列指南和英国率先开发的 标准BS15000实施基础上，终形成了ISO20000国际标准。因此基于ISO20000来实施IT服务管理，是具有可信的坚实基础。 经验表明，企业通过实施基于ISO20000的IT服务管理方案可以取得良好的效益，包括：blog.mypm.net 3.1 将IT和企业业务进行更好的整合。项目管理者联盟文章 3.2 提高IT服务的质量，降低IT服务的成本，从而提高了IT投资价值。 3.3 使IT成为更有效的业务变革手段。 3.4 更好的发挥员工的作用，提高了员工的工作积极性。 而IT服务提供商通过基于ISO20000有效实施IT服务管理，就能向其国内外客户广泛地证实其服务提供的能力，给客户提供广泛认可的信心，从而增强其市场竞争优势。 4.结合企业实际情况实施IT服务管理 IT服务管理体系的建设是一个长期的过程，它是IT服务从运行中心向服务中心、利润中心转变的良好契机。结合企业的实际情况，在涉及到具体的IT服务管理实施时，建议遵循以下五项原则：突出重点，逐步实施。切中要害，准确定义。适度调整，优化流程。选择工具，强化实施。与企业文化相符。 IT服务外包(IT Outsourcing Managed Service)就是把企业和个人的信息化建设或维护工作的全部或部分交给专业化的IT服务公司来做。对提供IT外包服务的企业来说，ISO20000是进入IT服务市场的一块敲门砖。 Gartner Group的调查发现，在经常出现的问题中，源自技术或产品 (包括硬件、软件、网络、电力失常及天灾等)方面的其实只占了20%，而流程失误方面的占40%，人员流失方面的占40%。流程失误包括变更管理没有做好、超载、没有测试等程序上的错误或不完整，人员疏失包括忘了做某些事情、训练不足、备份错误或疏忽等。 笔者公司信息化平台包括硬件平台、软件平台、网络平台。硬件平台包括逾1600台台式电脑、笔记本电脑、打印机、传真机、复印机等办公设备。软件平台包括常用办公软件、金蝶K/3 V12.2 ERP系统、金蝶HR系统、金蝶OA协同办公系统、CAXA设计和图文档管理系统、天盾文档系统、ESET NOD32网络版防病毒软件等。网络平台包括综合布线系统、网络规划和机房系统、监控报警系统、考勤门禁食堂一卡通系统、公共广播系统、办公电话系统。其中综合布线包括电脑信息点和电话语音点2000个，公司网络规划物理上分为内部网和外部网。结合公司快速发展的业务需要，ISO20000认证和应用能提高公司市场竞争力。 神州数码公司2006年通过ISO20000认证，其IT服务管理体系建设的成功实践经验：领导的大力支持和参与。不唯工具，不唯理论，要与公司实际情况相结合。循序渐进，不断提高。流程优化，系统固化。要与KPI、SLA严格挂钩，才能保障顺利执行。对于IT工程师，要大力加强培训、引导和岗位KPI、SLA设定的要求。 通过IT运维管理流程化、运维工作标准化、运维团队专业化的建设，将成功实现对信息运维服务水平的管理，实现知识经验的积累和共享。通过合理调配系统及人力资源，不仅提高故障应急处理能力，也使运维工程师从繁重而重复的事件处理中解脱出来，运维团队逐步向专业化发展。创建一个可知可控的IT环境，从而保证企业用户信息系统的各类业务应用系统的可靠、、持续、运行。