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国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造 品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。
博慧达企业管理咨询有限公司(柳州分公司)地处光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,本公司是集生产加工经营于一体的大型企业，本公司常年销售 ISO13485认证。公司成立以来深受诸多单位的支持与信赖，现已评为“信誉单位”、“重合同单位”。公司与各大厂商长期合作，进货渠道稳定、资金雄厚，赢得新老客户的信赖，“经营方式灵活，为客户服务，为单位解难。”质量优，价格合理，我单位凭借良好的信誉，完善的服务、充足的货源在国内同行业中有口皆碑！
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A：“内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。
性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清洁度（生物负荷）
当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。
