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设计和开发更改:组织应实施一个过程,其含有对于影响客户要求的更改,
在执行之前,通知其客户的准则(AS9100D 8.3.6);
9、来料管理:本组织应建立一个过程,对测试报告中的数据进行评估,确认产
品是否符合要求(AS9100D 8.4.2);
博慧达企业管理咨询(湖北省分公司)注册资金800万元,占地面积近50亩,建筑面积达10000平方米。经过多年努力,公司已具备了可观的 ISO13485认证生产能力和科技开发水平。公司 ISO13485认证生产设备精良, ISO13485认证产品工艺可靠,检测手段齐全,企业管理严格,产品质量过硬。
5、质量手册:组织应建立和保持下列形成文件化的息:概述相关方的要求(见4.2);质量管理体系的范围,包括边界和适用性(见4.3);描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程;这些过程的顺序和相互作用;这些过程的职责和权限的分配。
注:上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的息,并称为质量手册(AS9100D 4.4.2);
6、监视和测量设备的清单:组织应保持监视和测量设备的清单。包括设备型号, 性标识,位置,校准或检定的方法,频率和接收标准(AS9100D 7.1.5.2);
10、印章管理:使用验收权限标识时(例如印章、电子签名、密码),本组织应制定权限标识控制制度(AS9100D 8.5.2);
11、防护要求:根据技术规范、适用的法律法规和监管要求,根据具体情况,需要保持的输出内容还应包括以下规定:a. 清洁规定;b.多余物的、检测和规定;c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定;d. 标志标签规定,包括警告和注意事项;e.保质期控制和存货周转规定;危险材料特殊搬运和储存规定(AS9100D 8.5.4);