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【18762195566】、【18762195566】。 广西壮族自治区,贺州市 贺州市自古以来就是桂粤湘三省（区）通衢之地，留存着跨越千年的历史人文底蕴。有以潇贺古道为基石的古道文化、以南岭民族文化为元素的民俗风情文化、以锡矿采冶为载体的矿业文化。春秋战国之前，贺州地域属交趾；汉代置苍梧郡，三国设临贺郡，隋代立贺州郡，明清属平乐府、梧州府；1997年，设立贺州地区；2002年，经中华人民共和国国务院批准撤销贺州地区设立贺州市。
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增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
2、医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：
(1)领导决策
ISO13485质量管理体系 需要的决策，特别是 管理者的决策。只有在 管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要 管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源
博慧达企业管理咨询(贺州市分公司)凭借具有先进水平的施工设备，采用“工程直销”式销售格局，为客户提供 ISO13485认证，形成了以生产、销售、维护一体化企业经营特色。我公司兼承“信、和、实、严”的企业精神，坚持“创新优先、用户满意”的核心理念，正以科技创新和机制创新为动力，向多元化、国际化、高科技型现代企业的目标前进，为美化生产、生活环境做出新贡献。
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