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HACCP认证危害分析表如何建立? 栏:加工步骤。经现场验证的工艺流程图中的每一步骤,分别填写在 栏里; 第二栏:识别本步中引入的、控制的或增加的潜在危害。对每一步骤可能有的潜在危害包括生物的、化学的和物理的危害,都要列在第二栏里。潜在的危害有可能是引入的,如原料或辅料本身带入的致病菌、化学污染物、农药残留和物理性杂质等,以及加工过程中可能通过人员、器具、机械等带入新的危害;也可能是控制不当增加的危害,如致病菌的繁殖,如果不控制致病菌繁殖的环境和条件,致病菌就会大量繁殖或产生毒素,从而造成食品危害;同时也有可能在此步骤,对上述引入的危害进行控制,将其或减少到可接受水平,如杀菌或速冻工序等。 第三栏:潜在的食品危害是显著的吗?(是/否)。根据食品的预期用途、消费方式、预期的消费群体以及危害的严重程度,来判断列在第二栏里的潜在危害是否是显著危害。 第四栏:对第三栏的判断提出依据。这里需强调的是,判定一个危害是否为显著危害,有两个判据:一是它极有可能发生,二是它一旦发生就可能对消费者导致不可接受的风险。 第五栏:能用于显著危害的措施是什么?对显著危害必须制定相应的控制措施,将危害或降低到可接受水平。控制措施可分为三类, 类是危害发生,如改变pH值或添加防腐剂可控制病原体在成品中的生长;改进食品的原料配方,可防止化学危害等。第二类是危害,如加热、烹调可杀死所有的致病菌;金属检测器可剔除金属碎片等。第三类是将危害减少到可接收水平,如收购从认可海区获得的贝类可使某些微生物和化学危害被减少到 程度等。一种危害可有多个措施来控制,一个措施也可以控制多种危害。措施是否适用,需要有科学依据,也需要通过验证得以确认。 第六栏:该步骤是关键控制点吗?(是/否)。将关键控制点判定的结果填入该栏,就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小组成员的名单必须予以保存,它是HACCP计划的组成部分,也是验证和审核(内审和外审)的依据。当危害分析证明没有发生食品危害的可能时,可以没有HACCP计划,但危害分析工作表必须予以记录和保存。当产品或加工过程产生了变动而且可能影响以前所作的危害分析结果时,企业应重新评估危害分析的适应性。




博慧达ISO9000认证(佛山市分公司)成立多年,集【IATF16949认证】研发、生产、销售和服务于一体的实业型企业,公司主要研制【IATF16949认证】并可根据客户图纸或要求研制各种非标【IATF16949认证】。 以人为本、科学管理、技术优先、品质保障、诚信务实,取得国内外客户的信赖与支持。 我们的目标是,让我们的【IATF16949认证】产品和服务誉满全球!




深圳ISO50001认证体系建立流程及内容 1. 项目启动与宣导 项目启动会议,团队建立 现场巡视、范围和边界的确定 2. 能源评审 收集分析耗能数据,必要时进行能源审计 识别重大耗能点区域,识别改进的机会 改进机会的排序 3. 人员培训 ISO50001内审员培训 能源管理培训 能效评估培训 各种定制培训 4. 体系策划 法规的收集 基准的建立 能源绩效指标的确定 能源目标指标和能源管理方案的建立 5. 文件策划 现有文件评审 编写文件并发布 新文件培训 6. 体系运行与监控 体系运行监控 能源绩效监控 7. 体系评估与改进 内部审核 不符合的纠正 管理评审 核心技术——M&V(能耗绩效的测量和确认)方法,通过能耗测量和用能状况评估,帮助企业掌握用能 具体情况,调整用能方向,保证企业合理充分利用能源; ? 管理方式——体系建立,包括协助企业制定用能方针,能耗目标、分解,能源保障机制,耗能设备管 理,能源管理岗位职责等一系列文件,从组织机构、制度构建、优化能源管理流程、能源管理绩效考核等 方面,为企业量身打造能源管理体系; ? 人员保证——对企业能源管理人员进行相应的能源管理培训(CEM)和节能效果评定培训(CMVP),为 企业培养出一支专业的能源管理团队; ? 终目标——建立一套完整的、动态的、适时的、不断更新的能源管理体系,协助企业建立能源管理 体系,利用强大的系统管理工具,以较低的成本提高能源利用水平,保证节能改造措施切实发挥作用,巩 固节能效果,并进一步提高节能水平。




ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。



1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”,了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000:2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准,ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括: (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中, (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中,增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中,增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中,增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中,增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中,将“注”修改,表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中,增加了“注”,对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中,增加了“注”,对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织,它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范(试行)》中规定:需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定,国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织,或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织,或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织; 2.初次认证申请组织,申请书需请军方用户签署意见并盖章确认,同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队,可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时,需有军代表的意见书,其内容至少包括:人员状况;技术、设备情况;产品质量状况;对配套企业,要注明产品与装备的关系(用在什么地方);说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B-2009标准建立管理体系,并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生,且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为,反映和代表了武器装备顾客的利益; 2.认证注册具有事实上的强制性,国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力; 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构,具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及:文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行,并与 阶段间隔时间不超过4个月,以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年,认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行),时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请,迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核,并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更(如所有权、人员、现场、设备等)时,或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时,中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况,须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注:GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方,军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外,还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通,落实顾客的监督,也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是,顾客的认可或同意,不能造成责任的转移,不能免除组织提供符合要求事项的责任。




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