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博慧达ISO9000认证有限公司(潮州分公司)拥有一支能文能武，高素质的 IATF16949认证生产和技术研发团队，以精湛的技术工艺，精益求精的 IATF16949认证产品获得众多用户认可。主营产品： IATF16949认证。 拥有完善的 IATF16949认证产品质量监督管理体系及完善的检测手段，坚持质量，交货及时，价格低廉，服务周到的原则。我们以雄厚的技术力量，以及灵活快捷的工作态度竭诚为您服务。 本公司服务宗旨：诚信服务、质量是生命！真挚的愿与各界朋友在 IATF16949认证领域中，合作生产，共同发展！
物业ISO9001体系管理质量保证体系建设的基本思路。 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，质量保证的目的是提供信任，获信任的对象有两个方面：一是内部的信任，主要对象是组织的领导。二是外部的信任，主要对象是客户，由于质量保证的对象不同，所以质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任;外部质量保证：在合同或其它情况下，质量保证向顾客或他方提供信任。信任来源于质量体系的建立和运行(包括技术、管理、人员等方面的因素均处于受控状态)，建立减少、、质量缺陷的机制，只有这样的体系才能说具有质量保证能力。认证
1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中，初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况，而监督审核则不需要，但是必须在整个监督周期（一个监督周期至少有两次监督审核）中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。
2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外，管理层还应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策，评审质量管理体系的有效性和效率，以评价并改进组织质量管理体系，确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等
3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次，如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题，那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全，管理评审的输出是否有效充分，特别是当未实现顾客绩效目标时， 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。
4. 政策、附近绩效目标、附近责任、附近人员能力、附近操作、附近程序、附近绩效数据、附近内部审核发现和结论之间的联系，以及客户组织或管理层的变化。
5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。
6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。
7. 顾客投诉和客户响应，包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如：记分卡、附近特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求，后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。
8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划，并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下，如果针对没有达成的关键顾客绩效目标，没有相应的行动计划，或者有相应的行动计划但没有及时地实施，后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施，都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合
9. 企业收集、附近传递并实施顾客特定要求的具体情况，对于顾客特定要求的这些活动，IATF OEM成员（可以查看IATF组织的OEM投票成员）优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。
10.着重于审核直接影响顾客的过程，在相应的过程发生的场所审核过程、附近顺序和相互作用、附近绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制
11. 制造情况应在发生的所有班次审核，包括对换班的适当抽样。在第2阶段、附近再认证和转移审核中，每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中，对每一班次的所有制造过程都应审核。
12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系，包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、附近FMEA等。
13. 在生产车间的制造过程中，审核员会查看控制计划、附近FMEA以及相关文件的有效实施情况。
14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。
15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场，具有扩展现场的单个制造现场，集团方案。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。
