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ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进？
——标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织；
——评估表进行了系统改进，增加了 作法案例；
——进一步强化了“过程导向”的方法；
——更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；
——更关注各体系各过程的绩效评估和考核；
——强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；
——由原先的12个Ｋ.O问题变成10个K.O 问题；K.O项问题的内容和要求发生了变化；
——使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求；
ISO/TS 22163体系新版要求包含以下内容：
— 包括了ISO 9001:2015的所有要求；
— 涵盖了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求；此外，还辅之以铁路运营商、铁路车辆制造商的特殊要求；根据管理体系标准的 划分结构（高级结构）进行内容编排，针对铁路行业的特殊要求增加了很多内容；更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；更关注各体系各过程的绩效评估和考核；
— 强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；仍需通过审核软件“IRIS Audit-Tool”及IRIS检查表来实施审核。
博慧达企业管理咨询(威海市分公司)本着“诚信，务实，创新”的经营理念，承蒙广大客户的支持与厚爱，在近几年的时间得到了良好的发展，并不断的总结 ISO13485认证经验，整合优势，持续改进，不断顺应市场需求，以品质 ISO13485认证产品及服务回馈社会。
A每次现场审核60天之前，受审核组织必须向认证机构提供的资料包括：
? 组织的顾客息（包括：组织利益相关方息、利益相关方的需求分析报告、关键客户息、顾客相关过程的KPIs）
? 组织的顾客反馈息
? 强制过程的“乌龟图”
? 各过程KPIs的定义和计算方法
? KPIs设定值及达成情况
