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     ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长 是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。 
                  
          (3)人员培训
          工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。



决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。




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