如果你想要更深入地了解我们的【ISO13485认证】ISO9001\ISO9000\ISO14001认证承接产品，那么请务必观看这部视频。它一定会给你带来意想不到的惊喜和收获。
以下是:【ISO13485认证】ISO9001\ISO9000\ISO14001认证承接的图文介绍
博慧达企业管理咨询(汕尾市分公司)一直致力于 ISO13485认证的研发和销售，工厂占地面积超过10万平方米。主要生产： ISO13485认证。我们有多年 ISO13485认证研发、生产经验，拥有行业内领先的生产线以及技术先进，为全球消费者提供技术领先、品质卓越的产品，拥有市场上广阔的产品线。我们与时俱进，不断巩固自身实力提高产品质量的同时也不断完善售后服务。相信只有这样不断的前进，才能迈进更为广阔的空间。坚持以“打造有价值，可优化，不断进取的专业性销售团队，悉查客户需求，超越客户期待”的服务理念和“以品质求生存，以创新求发展，以信誉求市场，务实创新，超越自我”的经营理念为广大客户提供z u i完整的产品。
ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
